设备制造

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综合问题文章百科

文章弯折机出口欧洲做CE认证欧盟CE认证

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局...

法规 医疗器械

文章知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规制药

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多，为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式，瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息，现分享给大家参考。***...

医疗器械 检验测试

文章电子血压计出口欧盟做CE检测认证

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章新QC七大工具—箭条图法（Arrow Diagram）

1.定义：透过小组讨论，对某事项或工程的实施进行，建立最佳的日程计划并管理，使其能顺利完成的一种手法。1957年，首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称：a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业，B为后接作业c. B与...

QC七大手法

文章 PMP中质量管理的工具

质量管理工具1、质量成本（COQ）：包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求，以及因未达到要求（返工），而发生的所有成本（即与质量相关的所有努力的总成本）。失败成本常分内部（项目内部发现的）和外部（客户发现的）...

PMP

文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章资料分享|GB∕T 36077-2018 六西格玛管理评价准则

标准号：GB∕T 36077-2018 中文标准名称：六西格玛管理评价准则英文标准名称：Evaluation criteria for six sigma management发布日期：2018-03-15实施日期：2018-1...

国标 六西格玛

文章国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答

一、基层单位注册时，显示“持有人已存在！”，“使用单位已存在！”或“经营企业已存在！”，如何处理？答：请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。二、基层单位注册时，提示“账号已存在！”，如何处理？答：请更换账号再次注册。...

医疗器械 不良事件

文章用excel 制作帕累托图

介绍•又叫排列图、主次图，是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列，从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图，有如下特点，需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列，折线图上...

帕累托图

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