分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

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欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》-2018,该指南旨在为起始物料生产商及其用户企业提供以下指导: Consider key areas of focus for such audits审计关注的关键领域 Consider the application of risk management principles in their audit process审计过程中风险管理原则的应用 Consider key parameters of a quality management system needed for themanufacture of such materials该物料生产商所需要具备的质量管理体系的关键要素 该指南适用于人用药品API起始物料的生产,也同样适用于兽用药品API起始物料的生产。
 该指南内容包括如下: 
1. PREAMBLE 序 
2. INTRODUCTION 简介 
  2.1 Objective 目的 
  2.2 Regulatory Applicability 监管适用性 
  2.3 Scope 范围 
3. QUALITY MANAGEMENT 质量管理 
  3.1 Principles 原则 
  3.2 Internal Audits (Self Inspection) 内部审计(自检) 
4. PERSONNEL 人员 
  4.1 Personnel Qualification 人员资质 
4.2 Personnel Hygiene 人员卫生 
5. BUILDINGS AND FACILITIES 厂房和设施 
  5.1 Design and Construction 设计和构造 
  5.2 Water 水 
  5.3 Containment 控制 
  5.4 Lighting 照明 
  5.5 Sanitation and Maintenance 卫生和维护 
6. PROCESS EQUIPMENT 工艺设备 
  6.1 Design and Construction 设计和构造 
  6.2 Equipment Maintenance and Cleaning 设备维护和清洁 
  6.3 Calibration 校准 
  6.4 Computerized Systems 计算机化系统 
7. DOCUMENTATION AND RECORDS 文件和记录 
  7.1 Documentation System and Specifications 文件系统和规范 
  7.2 Master Production Instructions (Master Production and Control Records) 主生产文件(主生产和控制记录) 
  7.3 Batch Production Records (Batch Production and Control Records) 批生产记录(批生产和控制记录) 
  7.4 Laboratory Control Records 实验室控制记录 
  7.5 RSM Batch Documentation Review and Batch Release 起始物料生产商文件审核和批放行 
8. MATERIALS MANAGEMENT 物料管理 
  8.1 General Controls 一般控制 
  8.2 Receipt and Quarantine 收货和验货 
  8.3 Storage 储存 
9. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS 生产和中间控制 
  9.1 Production Operations 生产操作 
  9.2 In-process Sampling and Controls 生产过程取样和控制 
  9.3 Contamination Control 污染控制 
10. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OF RSM 起始物料的包装和识别标签 
  10.1 Packaging Materials 包装材料 
  10.2 Packaging and Labelling Operations 包装和贴签操作 
11. STORAGE AND DISTRIBUTION 储存和运输 
  11.1 Warehousing Procedures 仓储规程 
  11.2 Distribution Procedures 发运规程 
  12. LABORATORY CONTROLS 实验室控制 
  12.1 General Controls 一般控制 
  12.2 Testing of RSM 起始物料的检验 
  12.3 Certificates of Analysis 检验报告书 
  12.4 Expiry and Retest Dating 有效期和复验期 
  12.5 Reserve/Retention Samples 留样 
13. VALIDATION 验证 
14. CHANGE CONTROL 变更控制 
15. REPROCESSING OR REWORK OF MATERIALS 返工和重新加工 
  15.1 General 一般原则 
  15.2 Recovery of Materials and Solvents 物料和溶剂回收 
  15.3 Returns 退货 
16. COMPLAINTS 投诉 
17. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES) 合同制造(包括实验室) 
18. SPECIFIC GUIDANCE FOR RSM MANUFACTURED BY FERMENTATION 通过发酵生产的起始物料的特殊指南
 18.1 General 一般原则
 18.2 Fermentation 发酵 
 18.3 Harvesting, Isolation and Purification 收取、分离和精制 
19. GLOSSARY 术语


发布于 2018-11-26 12:19

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