食品添加剂

食品添加剂，是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。由于食品工业的快速发展，食品添加剂已经成为现代食品工业的重要组成部分，并且已经成为食品工业技术进... 查看详情>

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综合问题文章百科

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

文章热垫式治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP

文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企...

体外诊断试剂 指南

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

制药 GMP

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品1）

附录1无菌药品【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。问题431：质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗？答：可以。但人流、...

GMP

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章六西格玛和体系认证方面的好书推荐

1、《六西格玛管理》《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...

精益管理 六西格玛 图书文献

文章资料分享|GB 50243-2016 通风与空调工程施工质量验收规范

标准号：GB 50243-2016中文标准名称：通风与空调工程施工质量验收规范英文标准名称：Code of acceptance for construction quality of ventilation and air conditi...

洁净车间 国标

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

食品添加剂

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