NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

文章分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法

鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找...

方法工具

文章资料分享|人、机、料、法、环，全面解析

这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...

质量活动 方法工具

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

文章知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

文章资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

医疗器械 国标

文章国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

政府发文 医疗器械

文章医疗器械包装运输试验标准及测试设备汇总

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整...

包装运输测试

文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

文章资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）

CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版（2018版）质量文件模板（质量...

CMA

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

文章知识分享|医疗器械注册公司流程图

　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　...

医疗器械

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