化工

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐
羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...
器械临床评价
文章 过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
方法工具
文章 资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法
资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法
YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...
检验测试
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...
法规 体外诊断试剂 MDR
文章 钢丝绳到肯尼亚COC认证介绍
钢丝绳到肯尼亚COC认证介绍
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
COC认证 Saber认证
文章 医疗器械货架有效期验证分析要点
医疗器械货架有效期验证分析要点
货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...
货架寿命验证 医疗器械
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计
医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...
软件生存周期
文章 分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》
分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》
2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...
标准 NMPA
文章 微生物实验的灭菌方法相关知识
微生物实验的灭菌方法相关知识
灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...
实验室 微生物检验
文章 豆浆机出口英国怎么做UKCA认证
豆浆机出口英国怎么做UKCA认证
UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
UKCA认证
文章 经验分享|研发质量体系的SOP清单
经验分享|研发质量体系的SOP清单
这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...
文件记录 药品研发
文章 PCB质量改善项目
PCB质量改善项目
*******************************PCB质量改善项目分享密码：ge79su
方法工具
文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版
GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版
GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...
计算机化系统验证
文章 【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答
【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...
医疗器械技术评审
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

审计认证

KGMP

标准物质

EMC

ISPE

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1