化工 - 分享质量人的知识和经验

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综合问题文章百科

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019

GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...

指南

文章分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）检查中发现一般不符合项8...

飞行检查 医疗器械

文章供应商考核的八大指标

01 .质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是...

SQE 供应商

文章分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

文章无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...

无菌医疗器械 图书文献

文章过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法乌龟图和章鱼图过程方法乌龟图和章鱼图

过程方法

文章分享|USP分析方法的生命周期

USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...

验证确认

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬 &...

职场吐槽

文章地毯到沙特SABER办理流程

SABER认证流程第一阶段：PC证书（产品证书认证）*进口商注册SABER系统账号*进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请*进口商在SABER系统中选择一家发证机构*支付PC证书费用*收到申请，联系出口商提供认证文件；*...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧...

医疗器械 飞行检查

文章验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

验证确认

化工

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