USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的，即设计、开发、确认和持续确认。以前的验证、核查和方法转移的概念强调生命周期的一个部分，但并没有采用全盘眼光来考虑。此通则目的是更加全面地说明整个方法生命周期以及定义可能有用的概念。  为了在分析方法的整个生命周期都能提供一个整体的方法，可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：  第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）  第2阶段：分析方法性能确认  第3阶段：持续方法性能确认（日常监测，分析方法变更）  分析方法生命周期的一个基本要素是制订一个目标说明对分析方法的性能要求。这些在分析目标概况（Analytical Target Profile，ATP）中描述的要求可以看作是类似于目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）。分析目标概况（ATP）是设计和开发阶段的基础。根据USP <1220>草案 , ATP是目标测量不确定度（Target Measurement Uncertainty，TMU）分析方法产生的可报告值所要求的质量 , 其中TMU是在保证适合预期目的的情况下 , 可报告结果的最大不确定度。  分析技术的选择将考虑待测物料的属性和ATP的要求。应考虑进行风险评估，以了解不同检测方法变量对报告结果和必要控制措施的潜在影响。可以利用实验设计（DOE）研究来了解方法变量对报告结果的影响。  在设计和开发阶段结束时，应发布一份报告 , 其中包括该方法草案如何满足ATP的要求以及这些关键检测方法变量所需的方法控制。根据USP <1220>草案 , 这样的报告应该是性能确认的先决条件 , 它将确保该方法生成的报告值符合ATP标准（在将使用该方法的环境中）。  产品生命周期的第3阶段（持续方法性能确认）应证明该方法持续适合预期目的 , 即持续按照ATP的要求交货。这是通过例行监测和评估可能影响该方法的任何“变更”来确定的，无论是方法本身还是方法所支持的物料/工艺。  参考资料：     1.  General Chapter Prospectus: <1220> The Analytical Procedure Lifecycle     www .uspnf.com/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle     2.  Proposed New USP General Chapter: The Analytical Procedure Lifecycle <1220>   www .uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/s201784.pdf  3.  Got Life? – Check Out the Analytical Procedure Lifecycle  www .lachmanconsultants.com/2018/05/got-life-check-out-the-analytical-procedure-lifecycle/  【本文来源：识林 作者：识林-雪杉】