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2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》,下面哪项活动是...
管理类别II类分类代码12-01-10 起搏系统分析设备产品描述通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。推荐路径同品种临床评价项目特点心脏起搏系统分析仪用于起...
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)有限公司 (广东 广州 510000)3...
MEDWHEAT国际医疗器械资讯:由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》(简称“药品和医疗器械法”)的修订,将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除,改为以电子方式查看。随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1...
《Minitab统计分析方法及应用》(经典版+高级版)这是一套两册图书,经典版含11章节,高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编:从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年,被评为电子工业出版社优秀作译者,主编或参编Mini...
25个必备精益工具 资料链接:25个必备精益工具
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级...
新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么?变化的是什么?一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求(Essential Requirements)。这些临床数据仍须基于本器械的(上市前)研究数据、其他同类器械的研究...
方法说明:   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度,n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有: ...
什么是GICS?所谓GICS,全称是Global Industry Classification Standard,翻译成中文就是“全球行业分类系统”,由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出,为全球投资界提供了一个全面的、全球统...
资料名称:ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)语言类别:中文简体********************************************************************https://pan...
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3.提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4.未提供产品内包装、外包装的图纸,及标...
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷,只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数,可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...
AEC-Q103是针对汽车传感器的测试标准。近期汽车电子委员会(AEC)根据车载MEMS特性制定出最新标准AEC-Q103,由于之前MEMS微机电系统做车规认证一直是参照AEC-Q100,此次制定的标准无疑是为行业提供了更具有针对性的要求,...

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