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 新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟(EU)GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出,国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。  新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念,比如...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...
北京同标认证有限公司认证证书详情环境管理体系认证688 中国职业健康安全管理体系认证635环境管理体系认证566 中国职业健康安全管理体系认证39环境管理体系认证37 中国职业健康安全管理体系认证9环境管理体系...
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...
11月7日,安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年10月)》。 《通告》显示,2018年10月,安徽省药监局及其16个市局对122家企业(部分企业因检查时间不同或有重复)开展检查,检查范围有特药检查、药...
摆放在下列位置,并一一对应作好编号:(1)热分布试验确定的最热点和次热点;(3)纪录腔室温度探头(不插入产品中),其余和热分布位置相当,均匀布置。可接受的标准是:(1)最冷点F0值和产品的F0  均值之间差值小于2.5;(3)具备...
国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册(五年一次)临床试验申请费(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...
ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响,这些因素和影响使得组织...
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar
平衡计分卡:这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度(财务、客户、内部业务过程、学习和成长)来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标,还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标,帮助组织实现全面而平衡的发展。
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律,供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de&...
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息:2023年8月,俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令,关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”,根据治疗特点(包括国家注册特点),...
二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍,产品主要结构及要求,技术指标,适用范围要求,产品有效期和包装防护要求等内容,可供参考。....................................................
ARAI汽车零部件认证一、 认证背景 1989年,印度交通部颁布了《中央机动车法案》(Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR) 根据CMVR法案的规定,汽车整车,零部...

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