生物制品

: 生物制品

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章医疗器械生产经营监管办法宣贯会

医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览：医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT

医疗器械

文章 AEC-Q200认证测试流程

AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证，被动元件要求通过AECQ200认证，是...

AEC_Q认证

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

无菌药品 检验方法

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...

医疗器械 法规 临床注册

文章床头柜到尼日利亚做SONCAP认证的具体步骤

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章防水接头到肯尼亚COC认证流程

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

PVOC认证

文章医药行业英文缩写中英文对照表

医药行业英文缩写中英文对照表（点击图片，放大观看）

质量活动

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人医疗器械经营企业、二级以上医疗机构注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

VDR

PMC

WPC认证

EO灭菌

汽车制造