生物制品

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核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...
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血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告(2023年 第7号) 发布时间:2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...
2010年 药品GMP指南:厂房与设备   内容简介:        本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
标准号:YY/T 0490-2017中文标准名称:气管支气管导管规格和标记英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期:2017-05-02实施日期:2018-04-01-----...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...
查询方法查询方法 更新频率 美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.查询公司购买的纸面版美国药典;3...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件,因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证,相关的分立器件要求通过AECQ101认证,被动元件要求通过AECQ200认证,是...
SOUP:(Software of Unknown Provenance,未知来源软件)是否为SOUP的判断,关键在于软件组件的来源、文档完整性、维护和更新的可追溯性。SOUP通常指的是那些没有明确来源、缺乏充分文档或未经适当验证的软件。如...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...

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