EU_GMP

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综合问题文章百科

检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。点评：传到洁净区的...

GMP

文章医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

文章资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称：电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区； n2.样品处理区； n3.核酸扩增区； n4.产物分析区；如使用全自动分析仪，区域可适当合并。（进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

文章好书分享|质量总监成长记

内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者如何快速成长？这些问题都能从《质量总监成...

质量角色 图书文献

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范

标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—2020中文标准名称：医药洁...

洁净车间 标准

文章全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强。单位为“小时”。它反映...

MTBF

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

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