厂房设施

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综合问题文章百科

文章机械设备沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章知识分享|医械监管（上市后）法规篇——无菌医疗器械产品批号和灭菌检查要点

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...

无菌医疗器械

文章分享|外企QC实验室现场管理

一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不多，也就十几人左右，但是人家年销售40个亿，这么高的产能，检验量应该不比我们小，人家怎么做到的？同时兼顾5S与效率？通过这两天的...

实验室 QC

文章中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

文章经验分享|清洁验证实施的十大常见误区

Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...

清洁验证

文章经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

文章资料分享|环境管理体系内部审核资料

EMS环境管理体系内部审核全套资料，包含内审总计划、、内审计划、首次、末次会议记录、各部门内审检查表。------------------------------------内审资料2016年EMS.rar

ISO14001

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1新药研...

临床试验 制药

文章知识分享|公开课：minitab-常用数据分布

公开课：minitab-常用数据分布播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1Cp4y117Dw

minitab

文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

文章资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

文章资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告

分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar

验证确认 纯化水系统

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

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