厂房设施

综合问题文章百科

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

文章分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）

来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）本指导原则为药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》（《Bergey’s ...

中国药典 微生物检验

文章 PDCA循环（戴明环）

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check...

PDCA

文章鞋架出口沙特的SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

文章 IVD试剂17种有毒原料，使用一定要小心

1、DMSODMSO是二甲基亚砜，用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体渗透。也可作为农药的添加剂。也是一种十分...

体外诊断试剂 实验室

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖

标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：YY∕T 0953-2020中文标准名称...

医药行业标准

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

文章铅笔出口欧洲要做什么认证呢

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证