质量

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AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试,是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上,为了依据MCM在汽车上实际使用环境,为复合式的环境,因此增加顺序试验,验证通过的难度变高。例如,必须先执行完High T...
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
什么是控制图(WHAT)   控制图(Control Chart)是1924年由美国品管大师休哈特(W.A.She-whart)博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...
药品包装的工艺是可能影响药品质量,也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方,下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容:
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
为了达到防护目的,按照剂量限制的基本原则,减少各类人员的内、外照射剂量,应采取的方法有:  (1)控制辐射源的质与量,是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下,应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。  (2)减少照射时间,外照射的总剂量...
EHS
六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导(第3版)内容简介经过近20年来在我国的实践,六西格玛管理显示出巨大的魅力,已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广,六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...
 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  ...
什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
美国联邦食品药品管理局(FDA)发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容(EMC)的必要信息。我们截取转载部分内容,以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...
1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定,并对YY/T0287-2003进行了完善,输入应包括:...
  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据,对医疗器械进行临床评价,以验...
分享产品质量策划流程图
随着《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(局令4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号)、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《境内第三类和进口医...

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