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风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09 临床试验: 问答伦理审查包括哪些方式？

风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。召集紧急会议的标准： – 严重不良...

似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06 临床试验 国际注册: 问答伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

似水流年: 1、出席会议的委员名单 2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名例子：附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议提交审查项目基本情况项目名称申办单位注册分类临床研究批件号/国药准字号所属专业专业负责人会议时间会议地点 ...

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