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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-07-20 13:06
1、出席会议的委员名单  2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名 例子: 附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称   申办单位   注册分类   临床研究批件号/国药准字号   所属专业   专业负责人   会议时间   会议地点   审 阅 资 料 1、新药临床研究批件 2、研究者名单、履历、专业科室人员配备及设备设施情况介绍 3、研究者手册 4、临床试验方案、研究病历、CRF 5、知情同意书 6、临床试验方案摘要 临床试验拟采用的盲法 双盲      单盲      不盲      其他           临床前研究资料 急性毒性试验        长期毒性试验√ 药效学研究          临床预试验 研究者的资格 符合要求            不符合要求 人员配备 符合要求            不符合要求 设备条件 符合要求            不符合要求 入选方法 恰当                不恰当 向受试者提供的资料 恰当                不恰当 获取知情同意书的方法 恰当                不恰当 受试者因参加临床试验发生不良反应或意外 有有效抢救措施      无有效抢救措施 有补偿规定          无补偿规定        附件2 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 与会伦理委员会成员表 姓  名 职  务 性别 专业情况 单  位 签  字  主任委员       副主任 委员       副主任 委员       委员       委员       委员       委员       委员       委员        附件3 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 决  议 项目名称: 申办单位: 会议综合意见: 与会委员表决结果: 同意 作必要修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验    票    票    票    票 应到会委员:         人 出      席:         人 缺      席:         人(                                          ) 结论:   主任委员签字: 日  期:

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发布时间
2018-07-20 13:03
更新时间
2018-07-20 13:06
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