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51zlzl 在 2023-09-01 15:01 发表了文章
文章 2022年12月认证通用基础考试真题
2022年12月认证通用基础考试真题一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷...
51zlzl 在 2023-09-01 12:58 发表了文章
文章 质量管理体系基础考试真题节选
2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选 一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是（）。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-...
51zlzl 在 2023-08-29 12:09 发表了文章
文章 2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题
2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按...
51zlzl 在 2023-08-29 10:38 发表了文章
文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案
填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗...
51zlzl 在 2023-08-29 10:38 发表了文章
文章 “两品一械”法律法规知识题集（二）
1、执法人员现场检查发现，某医疗器械经营企业质量管理人员2个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合（ ）。A、质量管理体系不健全B、人员管理缺陷C、文件管理缺陷D...
51zlzl 在 2023-08-29 09:54 发表了文章
文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案
一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（ ）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台...
51zlzl 在 2023-08-29 09:29 发表了文章
文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）
1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （&n...
51zlzl 在 2023-08-29 09:13 发表了文章
文章 “两品一械” 监 测 培 训 试 题
一、判断题（ 每题4分，共20分 ）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（ ）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查...
51zlzl 在 2023-08-21 09:42 回答了问题
无菌医疗器械
如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？
51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...
51zlzl 在 2023-08-21 09:16 发表了文章
文章 医械说明书和标签中常用符号
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