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山水源 在 4 天前 发起了提问
医疗器械可用性工程
问答 医疗器械可用性工程的基本流程是怎样的？
ki1314520: 根据IEC62366-1和FDA发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》，医疗器械可用性基本流程可大致分为以下几个环节：1. 撰写使用说明2. 分析设备和用户界面的安全性3. 识别与危险相关的使用场景4. 归纳用户界面要求5. 完善设计&形成性评估6. 总结性评估撰写使用说明可用性工程应从...
山水源 在 2023-08-22 23:30 发起了提问
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
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