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似水流年 在 2018-09-13 13:04 回答了问题
制药 GMP
GMP质量管理体系包括哪些内容
似水流年:  《质量管理体系:药品GMP指南》    《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.   质量管理体系内容    ...
似水流年 在 2018-09-13 13:00 回答了问题
质量活动
质量控制都包含哪些内容？
似水流年:  ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...
似水流年 在 2018-09-13 12:58 回答了问题
纯化水系统
不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
似水流年 在 2018-09-13 12:54 发表了文章
文章 分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写
一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类...
似水流年 在 2018-09-12 08:14 发表了文章
文章 分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20...
似水流年 在 2018-09-12 08:12 发表了文章
文章 CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总...
似水流年 在 2018-09-12 08:10 发表了文章
文章 分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书？ 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二...
似水流年 在 2018-09-12 08:07 发表了文章
文章 分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理...
似水流年 在 2018-09-07 22:55 发表了文章
文章 美国药典专论“注射液灯检”生效
USP monograph "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论“注射液灯检”生效 The long-awai...
似水流年 在 2018-09-07 22:39 发表了文章
文章 分享|偏差分类矩阵表
一、偏差管理问题 一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如...
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