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文章 医疗器械法规汇编2021版
医疗器械法规汇编2021版
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医疗器械 法规
文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录
知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录
近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...
法规
文章 医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015） 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂
文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比
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法规 医疗器械
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）
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第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...
法规 医疗器械
文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08
知识分享|全球法规更新概览——2019.08
运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...
法规
文章 【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布
【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...
法规 体外诊断试剂
文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
不良事件 医疗器械 法规
文章 医疗器械注册自检管理规定解读
　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...
法规 医疗器械
文章 巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
法规
文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件
资料分享|最新《药品管理法》培训课件
《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
制药 法规
文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）
医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...
法规 医疗器械
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）
第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...
法规 医疗器械
文章 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...
植入性医疗器械 法规
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
法规 医疗器械
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