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医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册,上册目录:1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...
内容目录:1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  (在线预览)《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  (在线预览)新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    (在线预览)*************************资料链接  ...
医疗器械监督管理条例(2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)----------------------------...
食品安全管理体系认证实施规则   编号:CNCA-N-007:2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1.目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
图解《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...
医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码:3hp4om
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编(2020年8月)分享密码:0dq2gd
颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起...
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日国务...
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿的公告(2020年第77号)2020年07月02日 发布  《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第...

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