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SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

文章经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

文章无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...

植入性医疗器械 法规

文章知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、鼻夹：1)&nb...

检验测试

文章知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

文章分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源

还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...

FDA 国际注册

文章亚马逊CPC认证费用介绍

在美国站亚马逊销售儿童产品的企业都会要求提供CPC认证证书，CPC认证全称Children’s Product Certificate，其实这就类似于国内的质检报告，是对产品质量的一个安全检测报告。那申请一份美国CPC认证要多少钱呢？一、C...

CPC认证

文章钳子做英国UKCA认证专业办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章医疗器械临床试验及统计学术语

绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如，如果一组患者有15%的风险感染某种疾病，而另一组感染该疾病的风险为 10%，则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...

临床试验 医疗器械

文章知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

文章医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

文章中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

文章纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

文章资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

IATF16949

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