SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

文章医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围延伸检查是指在医疗器械...

器械法规

文章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则　　第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内开展医疗器...

不良事件 医疗器械 法规

文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

文章免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

文章 GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则标准简介：本部分规定了个体防护装备（即劳动防护用品）配备的总体要求，包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...

国标

文章国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）

国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html发布时间：202...

法规制药

文章药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

文章血管内造影导管-临床评价路径

血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...

器械临床评价

文章 2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析

2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...

职业药师

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章资料分享|MDSAP实施经验分享

MDSAP实施经验分享格式：PPT页数：26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享

MDSAP

文章 YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程

标准简介：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...

医药行业标准

文章 8D报告——客诉及时闭环

问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的？问题是如何发现的？发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品）产生问题的项目如何测量的...

8D报告

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...

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