实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

文章分享|ISO9001质量管理体系建设方法流程

第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针...

ISO9001

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求系列标准（1-7）

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学...

国标 医学检验实验室

文章验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT)

1.URS- User Requirements Specification用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，...

验证确认

文章 AEC-Q200认证测试流程

AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证，被动元件要求通过AECQ200认证，是...

AEC_Q认证

文章知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章 2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案

2021年10月《职业健康安全管理体系基础》试题及参考答案一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有(B)。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动...

CCAA

文章分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解

那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢？医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人，先健科技法规总监，10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那些事。大家晚上好，很...

医疗器械 国内注册

文章豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...

5s现场管理 图书文献

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

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