实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

文章胆道球囊扩张导管-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。预期...

器械临床评价

文章医疗器械软件产品软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更，子版本和修改版本发生变...

医疗器械独立软件

文章医械说明书和标签中常用符号

医械说明书和标签中常用符号

医疗器械

标准简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：——用于质量管理体系的软件；——用于生产和服...

国标 医疗器械

文章资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)

FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar

质量和风险管理 汽车制造

文章量规到尼日利亚SONCAP认证办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具S...

Saber认证 COC认证 PVOC认证 SONCAP认证

关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...

CCAA

文章药品召回管理办法，11月1日起施行

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。其中，对于医药人来说，...

制药

文章资料分享|新加坡医疗器械市场准入的解读

新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf

医疗器械 国际注册

文章验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT)

1.URS- User Requirements Specification用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，...

验证确认