实验器材

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综合问题文章百科

文章厂房与设施

厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...

方法与设施

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

文章游乐设备检测报告办理流程及费用

根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...

检验测试

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

检验测试 色谱

文章体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。用于...

体外诊断试剂 国内注册

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

文章优秀领导者必读的10本管理学书籍

在职业发展中，无论我们身处哪个岗位，都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代，管理方面的新问题层出不穷，唯有不断读书，丰富知识，学习和借鉴他人成功的管理经验，才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍，...

图书文献

文章资料分享|药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容：1、药品运输前，由...

文件记录 GSP

文章分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录一、药物研发流程二、原料药项目工艺设计考虑三、回答问题（计算机管理之数据备份问题）新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

文章资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

文章 AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置

AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置（英文版）AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...

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