CTN认证

↵ECTN的全称是ELECTRONIC CARGO TRACKING NOTE；BESC的法语全称是BORDEREAU ELECTRONIQUE DE SUIVI DES CA... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）

MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家...

文章排气扇出口沙特做SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

文章医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中，细看好像有那么点意思，但是总觉的有...

软件生存周期

文章面粉机到欧盟CE办理流程

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

PVOC认证 CE认证 Saber认证

文章资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

文章非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证

文章知识分享|2015版、2020版药稳定性试验指导原则典差异对比

作者：兰凤凰来自：兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异

中国药典

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