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仓储物料管理交流和学习

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综合问题文章百科

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工...

审计认证 ISO9001

文章软件版本命名规范

1.版本命名规范软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号(阶段版本号)，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...

医疗器械独立软件

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

文章软件缺陷管理制度

第 1 章总则为了加强部门管理工作，建立规范的缺陷管理制度，提高工作水平，根据公司和部门的有关规定，制定缺陷管理制度。本缺陷管理制度适用于工程技术部。各测试，研发人员应当依据本制度的规定，规范工作，保证软件质量。软件缺陷又被...

软件生存周期

文章蓝牙CE认证测试项目及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

审计认证 CE认证

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

方法工具

文章质量管理的新七大方法

新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果；箭...

QC七大手法

文章计算器零件做TSCA检测办理流程介绍

二：哪些产品需要办理TSCA呢？　　不受TSCA监管的产品：烟草和烟草制品、核材料食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三：TSCA办理流程：　　1.企业准备产品资料给检测...

质检报告 TSCA检测报告

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...

5s现场管理 图书文献

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人医疗器械经营企业、二级以上医疗机构注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

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