INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...
标准简介:本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准...
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