PESO认证

印度政府机构石油及爆炸物安全组织（Petroleum and Explosives Safety Organization，简称PESO），前身为爆炸物部门（Department of Explosi... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章知识分享|公开课：minitab-点图与直方图

公开课：minitab-点图与直方图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1j54y1d76F

minitab

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

文章经验分享|药企检测中心实验室建设指南——关注实验室功能及实验室安全

一、实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调，很多建筑设计师并不懂...

实验室 制药

文章知识分享| 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 -2020版中国药典-第四部

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

内毒素 中国药典

文章知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推...

临床试验 医疗器械

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证，那么QSR820...

QSR820 ISO13485

文章微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

文章 AEC-Q103认证测试流程

AEC-Q103是针对汽车传感器的测试标准。近期汽车电子委员会(AEC)根据车载MEMS特性制定出最新标准AEC-Q103，由于之前MEMS微机电系统做车规认证一直是参照AEC-Q100，此次制定的标准无疑是为行业提供了更具有针对性的要求，...

AEC_Q认证

文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章项目管理模型

瀑布模型这是一种经典的项目管理模型，它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段，从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目，能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同，敏捷模型强调项...

PMP

根话题: 审计认证

父话题: 审计认证

PESO认证

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

卫生资格考试

保健品

动物实验

中国药典

CIDB认证