可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
来源:药典委 9204 微生物鉴定指导原则(修订)   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时,以《伯杰氏系统细菌学手册》 (《Bergey’s ...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析.rar
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...
 接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类,采用不同的接种方法。1.平板划线分离培养法对混有多种细菌,采用划线分离和培养,使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离,得到分散的单个菌落,以获得纯种。平板划线...
医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)发布时间:2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次/班相对湿度,%45—651次/班  风速。m/s  水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...
管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置,通过持续皮下...
【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516:原料药有4步纯化步骤,前3步在准清洁室,最后1步在洁净区,是否合适(准洁净室比洁净区控制要低,比合成区控制要高)? ...
GMP
颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起...
标准简介:本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。标准号:YY∕T 0719.6-2020中文标准名称: 眼科光...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
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