A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

共 5 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

FMEA

文章资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

FDA

文章艾灸仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南

欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...

MDR

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

文章印度BIS认证

BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种产品，凡是被列入强制清单的产品必须取得B...

BIS认证

文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号：YY/T 1733-2020...

医药行业标准

文章微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assuranc...

实验室 微生物检验

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

国际注册

文章分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。检查形式...

制药

文章中国认证认可协会关于举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试的通知

各相关机构及人员：按照中国认证认可协会（以下简称CCAA）认证人员注册全国统一考试计划，CCAA将于12月7—8日举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试，现将相关事项通知如下：一、考试安排 ...

CCAA

文章【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...

法规 体外诊断试剂

文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。　...

法规 医疗器械

父话题: 方法工具

A3报告

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

器械临床评价

QC

指南

APQP

PMC