试验方法

试验方法讨论

共 7 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合问题文章百科

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

文章资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时，数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

文章沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...

检验测试

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

文章医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路（图）

医疗器械 审计认证

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章防水接头到肯尼亚COC认证流程

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

PVOC认证

文章洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有...

法规 医疗器械

文章分享|医疗器械过程确认的实施及控制方法

医疗器械过程确认的实施及控制方法作者：郑竣译通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

文章 YY∕T 0719.6-2020 眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南

标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 0719.6-2020中文标准名称：眼科光...

医药行业标准

文章医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...

医疗器械 SQE 供应商 指南

父话题: 实验室

试验方法

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

医疗器械风险管理

EMC

SPC

药品注册

MDSAP