Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

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QSR820

文章分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总

天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。，供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题：本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项...

医疗器械 飞行检查

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成...

CFDA医疗器械注册

文章 SPC控制图

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文章资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

文章知识分享|微生物的培养与分离方法

接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。平板划线...

微生物检验

文章医疗器械注册流程指南

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CFDA医疗器械注册

文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

文章烘烤线做ROHS环保检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

文章染料到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 Saber认证

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