审计追踪

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标准号:GB/T19633.1-2015中文标准名称:最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...
So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...
一、单项选择题(每题1.5分,共60分)1.依据GB/T24001-2016标准,环境管理体系的目的是(A)。A.为组织提供框架,以保护环境,响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理体系提出要求,使组织能根据法律法规要求...
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址:江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事,亦即,连愚笨的人也不会做错事的设计方法,故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...
标准简介:  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ,也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ,其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...
标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:I...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么?变化的是什么?一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求(Essential Requirements)。这些临床数据仍须基于本器械的(上市前)研究数据、其他同类器械的研究...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
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