审计追踪

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综合问题文章百科

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

文章资料分享|YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

文章实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

文章论路桥工程中的桩基施工质量相关问题

摘要：本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制，首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制，然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨，最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词：路桥工程；施工质量;桩基施工前言：钻孔灌注...

建筑工程

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规食品

文章 PMP-质量管理7种质量工具详细对比

项目管理中质量管理有七种基本质量工具：流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图，也称7QC工具，用于在PDCA（Plan、Do、Check、Act）循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆，飞哥...

方法工具 PMP

文章起动机出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

文章经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

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