固体制剂药品

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文章 AEC-Q101认证标准解读

AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今，半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域，而汽车领域是全球半导...

AEC_Q认证

文章空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量...

指南 ISO9001

文章资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...

医疗器械 指南

文章知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

文章经验分享|医疗器械KGMP认证准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

文章《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...

医疗器械 法规

文章【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法 GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

文章骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...

医疗器械 国内注册

文章资料分享|MSA - Cg&Cgk测算表(Excel表）

MSAMSA - Cg&Cgk测算表(Excel表）*************************************MSA - Cg&Cgk测算表.rar

方法工具

文章检验员培训手册

名称检验员培训手册格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用、计量与检测仪器的...

QC 检验测试

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均...

计量校准

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