指南

共 80 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件,其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗...
GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)根据《医疗器械监督管理条...
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量...
无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面,是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...
      检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。   &nbs...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  a...
2022年12月16日,欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南,MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
父话题
质量活动

1 人关注该话题

热门话题

质量和风险管理

实验室

TQM

委托生产

HES