概率

概率，亦称“或然率”，它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下，可能出现也可能不出现的事件。例如，从一批有正品和次品的商品中，随意抽取一件，“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...
法规 医疗器械
文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）
各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...
医疗器械 指南
文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
医疗器械 指南
文章 自行车到沙特SABER办理流程
自行车到沙特SABER办理流程
SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...
SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证
文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...
体外诊断试剂 召回
文章 资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路
资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路
标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
行业标准
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...
CFDA医疗器械注册
文章 浴缸做欧盟CE认证流程
浴缸做欧盟CE认证流程
1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...
CE认证
文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍
知识分享|IND、NDA、ANDA介绍
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...
制药 FDA
文章 药品一致性评价
药品一致性评价
药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...
一致性评价
文章 资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南
资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤 主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...
ISO17025 实验室 图书文献
文章 资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）
资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）
CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版（2018版）质量文件模板（质量...
CMA
文章 经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。 设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。 设计确认：为了评价设计满足质...
设计开发
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

CMA

IATF16949

文件记录

路桥工程

GxP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1