制程能力

综合问题文章百科

文章医疗器械注册自检管理规定解读

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...

法规 医疗器械

文章知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

文章常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表气体名称分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧 ...

方法工具

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）这是一套两册图书，经典版含11章节，高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编：从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年，被评为电子工业出版社优秀作译者，主编或参编Mini...

minitab

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...

cGMP FDA