IEC 60601

综合问题文章百科

文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020

WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...

指南 WHO 制药

01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...

清洁验证

文章钻床做SABER认证如何办理

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...

验证确认

文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

文章 MDR医疗器械分类规则

欧盟医疗器械分类 (MDR)想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020 年 5 月生效，取代 MDD（93/42/EEC）和 AIMDD（90/38...

MDR

文章医械说明书和标签中常用符号

医械说明书和标签中常用符号

医疗器械

文章分享|医疗器械过程确认的实施及控制方法

医疗器械过程确认的实施及控制方法作者：郑竣译通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

文章 FDA警告信：对计算机化系统的偏差

美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信，该文件日期为 2023 年 7 月 28 日，涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查，在萨南德（印度古吉拉特邦）的一家药品生产工厂。接受审查的公...

FDA

文章活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

INMETRO 审计认证 质量机构

第十二章不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...

法规 医疗器械