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SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU,是欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规(在...
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条,其中:机构与人员:23条厂房与设施:50条设备:53条文件管理:40条设计开发:21条采购:26条生产管理:57条质量控制:56条销售与售后服务:6条不合格控制:10条不良事件检测、分析与...
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
填空题(每空0.5分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在 有效期 内继续有效,...
六西格玛管理 第三版何 侦 主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广,促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列,其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干,六西格玛黑带的专...
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的,为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
公开课:FMEA生产潜在失效模式分析(1) 播放地址:https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

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