共线生产

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综合问题文章百科

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

文章如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章知识分享|公开课：minitab-正态分布下的概率计算

minitab-正态分布下的概率计算播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1qQ4y1M7qR

minitab

文章知识分享|马来西亚CIDB认证介绍

CIDB（马来西亚建筑行业发展管理局）是马来西亚建筑行业的政府主管部门，除了对施工单位管理和工程验收以外，还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时，必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...

CIDB认证

文章医疗器械锅内注册流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...

国内注册 医疗器械

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章知识分享|口罩出口欧盟和美国需要注意的法规要求

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

文章资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

文章医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...

医疗器械独立软件

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

方法工具

文章资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

方法工具 质量活动 SPC

文章资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号： GB∕T 19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

文章水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章质量管理的七大方法

一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组...

方法工具 QC七大手法

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