生物制品

综合问题文章百科

文章经验分享|无菌操作技术详细图解

1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后，用经过灭菌的工具（如接种针和吸管等）在无菌条件下接种含菌材料（如样品、菌苔或菌悬液等）于培养基上，这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求（1）...

微生物检验

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

文章资料分享|化验室剧毒化学品管理制度

化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的：为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理，根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定，结合...

文件记录

文章质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到质量人。请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入质量人。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

质量人小管家

文章资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

医疗器械 国内注册

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人为履行药物...

制药

文章资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 &...

医疗器械 洁净车间

文章《药品召回管理办法》政策解读

　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...

制药

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章分享|偏差处理之OOS调查

OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...

偏差