生物制品

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文章因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！

近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有40个偏差未能及时关闭，更有甚者，延迟了一...

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文章胆道镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品...

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文章新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

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文章培养自己深度思考习惯的7本好书

面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了，不仅写篇高质量...

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文章 GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉

GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉标准简介：GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃～35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...

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文章包装机出口沙特做SABER认证需要多少费用

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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文章资料分享|YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

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文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0值的研究

摆放在下列位置，并一一对应作好编号：(1)热分布试验确定的最热点和次热点；(3)纪录腔室温度探头（不插入产品中），其余和热分布位置相当，均匀布置。可接受的标准是：(1)最冷点F0值和产品的F0 均值之间差值小于2.5；(3)具备...

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