口服制剂

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综合问题文章百科

文章医疗器械注册自检管理规定解读

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...

法规 医疗器械

文章资料分享|化验员读本第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

文章化妆品监督管理条例

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额...

法规 化妆品

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...

验证确认

文章分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

文章　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

文章生物安全等级

生物安全一级（BSL-1） BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级，适用于已经明确鉴定的，不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。生物安全二级（BSL-2） BSL-2适用于已知会通过吸入或...

实验室

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

文章韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

文章知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

文章资料分享|精益思想（珍藏版）

精益思想（珍藏版）内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版，历经十几年，畅销十多个国家，销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结，为读者提供了精益的核心原则，实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...

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