口服制剂

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文章资料分享|多国医疗器械准入概览

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法规 医疗器械

文章知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

文章分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版何侦主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版

ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1） ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码：9o34q42）ICHQ1-Q12全系列中文版.rar

ICH

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（二）

接2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）部分链接：2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。)111.根据《药品经营质量管理...

职业药师

文章水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章经验分享|阿根廷医疗器械注册指南

医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)，该机构是阿根廷...

医疗器械 国际注册

文章医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

文章热垫式治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

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