仿制药

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综合问题文章百科

文章 7大管理工具：PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则

一、PDCA戴明环PDCA法，也被称为PDCA循环或戴明环，是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的，后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具，为组织提供了一个动态的、系统的思考方式，以实现目...

文章资料分享|ISO9001：2015版质量手册(完整)

ISO9001：2015版质量手册(完整)，可作参考。------------------------------------ISO9001：2015版质量手册(完整).rar

文件记录 ISO9001

文章 MSA的基础知识和基本概念

测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合；是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...

MSA

文章经验分享|《知网、维普、万方》文献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

文章分享|稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

体外诊断试剂 文件记录

文章知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

文章车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）

$车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）$

1994 年，克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council)，符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...

汽车制造 AEC_Q认证

文章尼日利亚的SONCAP认证到港了还可以办理吗

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

文章知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

文章资料分享|管理沟通（第二版）

管理沟通（第二版）内容介绍这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来，市场表现稳健，受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中，加进了危机管理、跨文化沟通、网络...

图书文献 质量活动

文章设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

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