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文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

文章北京同标认证有限公司认证证书详情

北京同标认证有限公司认证证书详情环境管理体系认证688 中国职业健康安全管理体系认证635环境管理体系认证566 中国职业健康安全管理体系认证39环境管理体系认证37 中国职业健康安全管理体系认证9环境管理体系...

ISO9001

文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...

质量活动 CAPA

文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工...

制药指南 cGMP FDA

文章　CCAA注册审核员（外审员）资格考试介绍

　注册审核员（外审员）资格考试介绍　　　注册审核员（也称外审员）是以认证公司名义从事第三方审核（如：ISO9001质量、ISO14001环境、OHSMS18001职业健康安全、ISO22000食品安全等）的人员，可以直接到各公司进行审核。注...

审核员

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

文章亚马逊CPC认证费用介绍

在美国站亚马逊销售儿童产品的企业都会要求提供CPC认证证书，CPC认证全称Children’s Product Certificate，其实这就类似于国内的质检报告，是对产品质量的一个安全检测报告。那申请一份美国CPC认证要多少钱呢？一、C...

CPC认证

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

文章玩具模型的欧盟CE认证EN测试办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章 Graphpad Prism散点图设置的多种形式

点击工具栏区域中的Format graph按钮或者双击空白区域，勾选Show connecting line/Curve，就可以获得直线连接的散点图。XY数据表是使用频率最高的类型之一，能够绘制许多种类的图表。其中，取消勾选第一栏和第三栏，...

GraphPad Prism

文章质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到质量人。请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入质量人。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

质量人小管家

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

文章经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

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